Datenschutzerklärung zur Verarbeitung von Nebenwirkungsmeldungen, medizinischen Anfragen und technischen Produktbeschwerden
1. Verantwortlicher
Verantwortlich für die Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten auf unserer Website ist die
C4 health GmbH
Wildstr. 20
89522 Heidenheim a. d. Brenz
Tel.: +49 7321 757 8170
Fax: + 49 7321 757 8171
Email: info@c4health.com
Web: www.c4health.com
HRB Ulm 735245, St.Nr. 64002/24399, Ust. ID. DE312589905
Geschäftsführer: Tanja Reischl-Stenske, Christian Stenske
Bei Fragen zum Datenschutz wenden Sie sich bitte an:
Datenschutzbeauftragter
C4 health GmbH
Wildstr. 20
89522 Heidenheim a.d. Brenz
E-Mail: privacy@c4health.com
2. Art der personenbezogenen Daten, die wir erheben
Je nach Art und Zweck einer Anfrage erheben wir nur die personenbezogenen Daten und weiteren Informationen, die für die Bearbeitung und Beantwortung der Anfrage erforderlich sind.
2.1 Bearbeitung von Meldungen über unerwünschte Ereignisse (Nebenwirkungen)
Bei der Bearbeitung von Nebenwirkungsmeldungen können folgende personenbezogene Daten verarbeitet werden:
Über den Patienten:
- Informationen zur Identifikation des Falls (z.B. Initialen)
- Demografische Daten (z.B. Geburtsdatum oder Altersgruppe, Geschlecht, Gewicht, Größe)
- Medizinische Informationen über das unerwünschte Ereignis, insb.:
- Einzelheiten zur Behandlungsindikation, einschließlich Dosierung, Gründe für die Anwendung oder Änderungen der üblichen Anwendung
- Einzelheiten über das Ereignis, einschließlich dessen Symptome, Behandlung und potenzielle langfristigen Auswirkungen auf die Gesundheit des Patienten; ggf. relevante Unterlagen wie Laborberichte und Medikationsverlauf
- Einzelheiten zu Begleitmedikation und -behandlung, einschließlich Dosierung, Anwendungsdauer, Gründe für die Anwendung oder Änderungen der üblichen Anwendung
- Informationen über Gesundheit und Krankengeschichte, ethnische Herkunft und Sexualleben des Patienten
Über die meldende oder anfragende Person:
- Kontaktdaten (z.B. Name, Adresse, Telefon, E-Mail)
- ggf. Beruf, Positionsbezeichnungen, Fachrichtung, Abteilung (um Folgefragen entsprechend des Kenntnisstandes stellen zu können
- ggf. Beziehung zu der von der Meldung betroffenen Person
2.2 Bearbeitung medizinischer Fragen
Bei der Bearbeitung medizinischer Fragen können folgende personenbezogenen Daten über die anfragende Person erhoben werden:
- Kontaktdaten (z.B. Name, Adresse, Telefon, E-Mail)
- Beruf, sofern er für unsere Antwort relevant ist
- Ggf. Daten über den Patienten (z.B. Initialen, Geburtsdatum oder Altersgruppe, Geschlecht, Gewicht oder Größe)
- Ggf. Informationen über den Patienten, die im Rahmen der Anfrage zur Verfügung gestellt werden, wie z. B. Gesundheit, ethnische Herkunft oder Sexualleben
- Audioaufzeichnung unserer Anrufe, sofern einer Aufzeichnung zugestimmt wurde
2.3 Bearbeitung technischer Produktbeschwerden
Bei der Bearbeitung technischer Produktbeschwerden können folgende personenbezogenen Daten über die anfragende Person erhoben werden:
- Kontaktdaten (z.B. Name, Adresse, Telefon, E-Mail)
- Demografische Daten (z.B. Geburtsdatum)
- Informationen, die im Rahmen der Beschwerde zur Verfügung gestellt wurden
- Informationen über Kauf/Herkunft des Produkts (z.B. Apotheke, Krankenhaus, Internet)
- Informationen über Betreuungspersonen, die möglicherweise mit dem Produkt umgegangen sind
3. Zweck der Erhebung, Nutzung und Weitergabe Ihrer Daten
Unabhängig von der Art Ihrer Anfrage werden Ihre Daten ausschließlich zu den im Folgenden genannten Zwecken verarbeitet. Bei Meldungen von Nebenwirkungen werden die Daten gemäß den gesetzlichen Bestimmungen anonymisiert, um die Nebenwirkungen den zuständigen Behörden zu melden. Bei sonstigen medizinischen Anfragen werden Ihre Daten pseudonymisiert und unter Anwendung geeigneter Sicherheitsmaßnahmen in unserem System gespeichert. Eine darüberhinausgehende Weitergabe Ihrer personenbezogenen Daten erfolgt nicht.
3.1 Bei Meldungen über unerwünschte Ereignisse (Nebenwirkungen)
Wir sind gesetzlich dazu verpflichtet, die Sicherheit aller unserer Produkte zu überwachen, die wir in einem Land entwickeln oder vermarkten. Dazu gehört auch die Erfassung und Bearbeitungen von Meldungen, die über unerwünschte Ereignisse oder Wirkungen (Nebenwirkungen) unserer Produkte berichten.
Dabei ist es i.d.R. nötig, personenbezogene Daten zu verarbeiten. Eine solche Bearbeitung ist nötig, um:
- das unerwünschte Ereignis zu untersuchen.
- das unerwünschte Ereignis entsprechend zu dokumentieren.
- uns bei etwaigen Rückfragen mit Ihnen in Verbindung zu setzen.
- erhaltene Informationen mit anderen Nebenwirkungsmeldungen abzugleichen.
- den zuständigen Zulassungsbehörden verbindliche Berichte zur Verfügung zu stellen, damit diese die Sicherheit unserer Produkten analysieren können.
3.2 Bei medizinischen Fragen
Wenn Sie uns mit medizinischen Fragen zu unseren Produkten kontaktieren, können wir Ihre personenbezogenen Daten verarbeiten, um:
- Ihr Anliegen zu bearbeiten und eine entsprechende Antwort zu geben.
- Ihre Anfrage entsprechend zu dokumentieren.
- uns bei Anschlussfragen und zur Klärung mit Ihnen in Verbindung zu setzen.
- die Qualität unserer Dienstleistungen sicherzustellen. Dazu bitten wir sie ggf. um Ihre Erlaubnis, einen Anruf aufzuzeichnen.
3.3 Bei der Bearbeitung technischer Produktbeschwerden
Wenn Sie uns zu Qualitätsbeanstandungen zu unseren Produkten kontaktieren, können wir Ihre personenbezogenen Daten verarbeiten, um:
- uns um Ihre Beschwerde zu kümmern und Reklamationen zu analysieren.
- Ihre Beschwerde entsprechend zu dokumentieren.
- uns bei Anschlussfragen mit Ihnen in Verbindung zu setzen.
- die Qualität unserer Dienstleistungen sicherzustellen. Dazu bitten wir sie ggf. um Ihre Erlaubnis, einen Anruf aufzuzeichnen.
4. Rechtsgrundlage für die Verarbeitung
Der Umgang mit unerwünschten Ereignissen ist durch die Pharmakovigilanz-Gesetzgebung vorgeschrieben. Die Verarbeitung personenbezogener Daten zu diesem Zweck erfolgt durch unsere rechtlichen Verpflichtungen und aus Gründen des öffentlichen Interesses im Bereich der öffentlichen Gesundheit (Art. 6 Abs. 1 lit. c, e sowie Art. 9 Abs. 2 lit. i DSGVO) in Verbindung mit der Pharmakovigilanz-Gesetzgebung und lokalen Datenschutzgesetzen, insb. dem Arzneimittelgesetz.
Die Verarbeitung personenbezogener Daten, die im Rahmen von medizinischen Fragen oder technischen Produktbeschwerden erhoben werden, erfolgt außerdem auf Grundlage von Art. 6 Abs. 1 lit. a DSGVO (sofern Sie Ihre Einwilligung zur Verarbeitung gegeben haben) und Art. 6 Abs. 1 lit. f DSGVO (zur Wahrung unserer berechtigen Interessen).
5. Datenempfänger
Um Ihre Anfragen zu bearbeiten, müssen die von uns erfassten personenbezogenen Daten ggf. weitergegeben werden. Sowohl unternehmensintern als auch extern erfolgt eine solche Übertragung nur an autorisierte Personen und Partner, mit denen wir ggf. die erforderlichen Auftragsverarbeitungs-Vereinbarungen geschlossen haben.
6. Löschung von Daten
Wir löschen personenbezogene Daten, nachdem der Zweck für Ihre Speicherung/Verarbeitung weggefallen ist bzw. schränken die Verarbeitung ein, soweit gesetzliche Aufbewahrungspflichten bestehen (z.B. aus dem Handels- und Steuerrecht).
Bei Nebenwirkungsmeldungen bestehen außerdem Spezielle Vorschriften aus dem Arzneimittelrecht. Diese verlangen eine Aufbewahrungsfrist von 10 Jahren nach Ablauf der Zulassung des entsprechenden Produkts bzw. 30 Jahre nach Ablauf des Verfallsdatums des Arzneimittels, je nachdem, welche Frist länger ist.
7. Ihre Rechte
Durch die geltenden Datenschutzgesetze stehen Ihnen bestimmte Rechte im Zusammenhang mit der Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten zu, insbesondere:
- Sie haben im Rahmen der geltenden gesetzlichen Bestimmungen jederzeit das Recht auf Auskunft, Berichtigung und Löschung der Verarbeitung Ihrer gespeicherten personenbezogenen Daten.
- Sie haben das Recht, die Einschränkung der Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten zu verlangen.
- Sie können eine bereits erteilte Einwilligung zur Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten jederzeit widerrufen. Die Rechtmäßigkeit der bis zum Widerruf erfolgten Datenverarbeitung bleibt vom Widerruf unberührt.
Widerspruch einzulegen. - Sie haben das Recht auf Übermittlung von Daten, die wir auf Grundlage Ihrer Einwilligung oder in Erfüllung eines Vertrags automatisiert verarbeiten, an sich oder an einen Dritten in einem gängigen, maschinenlesbaren Format (sofern technisch möglich).
- Des Weiteren steht Ihnen ein Beschwerderecht bei einer Aufsichtsbehörde zu. Die für uns zuständige Aufsichtsbehörde ist der Landesbeauftragte für Datenschutz und Informationsfreiheit, erreichbar unter: www.baden-wuerttemberg.datenschutz.de.